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Unsere Ingenieure beraten Sie im Bereich der Computervalidierung. Wir führen, beraten und planen CV nach GAMP 5 mit der Unterstützung von EG-GMP-Annex 11 und CFR 21 Part 11. Unsere 20 Jahre Erfahrung im Bereich Pharmaindustrie ist eine gute Garantie für Qualität. Für die Begrenzung des CV-Aufwands verwenden wir die Risikoanalyse nach FMEA. Wir haben mehere Jahre Erfahrung für Computervalidierung nach CFR 21 Part 11. Computervalidierung kann nach GAMP 5 durchgeführt werden. Wir können Validierungspläne sowie Validierungsberichte für Sie erstellen. Wir erstellen GMP-konforme Dokumentation. Die Validierungsmasterpläne und Qualifizierungspläne werden erstellt. Wir haben Beispiele von Wartungsmasterplänne und Funktionsplänen. Unser Schwerpunkt sind GMP-konforme Hygieneinspektionsberichte. Reinigungspläne haben wir für mehrere Kunden vorbereiten. Wir unterstützen Sie bei Erstellung von Chargenberichten bei der Validierung.
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Computervalidierung gemäß EG GMP-Leitfaden Annex 11
Validierung prospektiv
Validierung von Anlagen nach GMP und FDA
Das Verständnis für eine zu validierende Anlage, Maschine oder ein Laborgerät ist eine wesentliche Voraussetzung dafür, eine Anlage so zu qualifizieren, dass Sie den Behördenanforderungen entspricht. Dabei bringt es zusätzlich Produktionsverbesserungen und Kosteneinsparungen durch Transparenz und Struktur für den Betreiber.
Wir führen Qualifizierungs- und Validierungsprojekte konform zu GMP-Standards, unter besonderer Berücksichtigung von FDA-Anforderungen inkl. 21 CFR Part 11. Natürlich binden wir kundenspezifischen Vorgaben in das Konzept mit ein.
Unser Know-How resultiert aus mehrjähriger Erfahrung und durch Einsatz von Spezialisten aus den jeweiligen Fachrichtungen. Wir decken mittlerweile erfolgreich folgende Gebiete ab:
Qualifizierung technischer Gebäudeausrüstung und Peripherieanlagen
Raumlufttechnische Anlagen, Raumqualifizierung, Reinräume und Monitoringsysteme, Pharmawasser, Versorgungsmedien
Qualifizierung von pharmazeutischem Produktionsequipment
Qualifizierung von technischen Anlagen und Maschinen inkl.
Steuerungen und Leitsystemen
Qualifizierung von Laborgeräten
Qualifizierung medizintechnischer Geräte
Computervalidierung
Computerisierte Systeme, Computersysteme, Softwaresysteme und Softwareprodukte, Steuerungen und Leitsystemen
Unterstützung bei der Reinigungsvalidierung
Unterstützung bei der Prozessvalidierung
Computervalidierung, 21CFR Part11
Zur erfolgreichen Validierung von Computersystemen sind neben exzellenten Validierungskenntnissen, langjährige Erfahrungen mit IT-Systemen, Automatisierungssytemen und EDV-Anlagen unabdingbar. Das Validierungsteam der EMR Engineering rekrutiert sich zum großen Teil aus Automatisierungs- und IT-Experten. Die Durchführung zahlreicher Validierungsprojekte führte dazu, dass im Hause EMR Engineering ein eigenes Konzept mit den erforderlichen Templates erarbeitet wurde, um so gut vorbereitet, effizient und zielgerichtet Ihre Systeme erfolgreich zur Inspektion zu führen.
Bei der Computervalidierung arbeiten wir konform zu GMP- Standards, unter besonderer Berücksichtigung von FDA-Anforderungen inkl. 21 CFR Part 11 - unsere Vorgehensweise ist eng mit den Vorgaben in GAMP 5 abgestimmt. Natürlich binden wir auch kundenspezifische Vorgaben in das Konzept ein.
Unser Know-How bei der Computervalidierung umfasst aufgrund mehrjähriger Erfahrung und durch Einbeziehung von Spezialisten folgende Gebiete:
1. Computersysteme
2. Computerisierte Systeme
3. Softwaresysteme und Softwareprodukte
4. Automatisierungssysteme
5. Steuerung und Leitsysteme
6. Scada-Systeme
Validierung retrospektiv
Validierung von Altanlagen
Vielfach steht man vor dem Problem der Qualifizierung von Altanlagen. Zu deren Validierung und Qualifizierung müssen andere Parameter zur Bewertung herangezogen werden wie bei der prospektiven Validierung. Erfahrungswerte spielen hierbei eine wesentliche Rolle. Wir führen diese Projekte mit dem gleichen Qualitätsanspruch durch, den wir auch bei der prospektiven Vorgehensweise anlegen.
Anlagenverständnis und -kenntnis tragen auch hier dazu bei, eine Anlage so zu qualifizieren, dass Sie den Behördenanforderungen entspricht. Dies bringt Ihnen auch hier Produktionsverbesserung und Kosteneinsparungen durch Transparenz und Struktur für den Betreiber.
Vorgezeichnete Validierungskonzepte beschleunigen die Abläufe und helfen so Kosten zu reduzieren.
Eine Validierung von Altanlagen startet in der Regel mit einer Bestandsaufnahme:
Vorbesprechung
Sichten der Dokumentation
Auswerten und Zusammenfassen
Erarbeiten des Validierungsumfanges
Präsentation der durchzuführenden Validierungsmaßnahmen
Folgende Validierungsschritte können dann nach einer ersten Bewertung zum Tragen kommen:
1. Erstellen eines Projekt-Validierungsplans
2. Erstellen eines Erfahrungsberichtes
3. Durchführen einer Risikoanalyse
4. Planerstellen und Durchführen der IQ
5. Planerstellen und Durchführen der OQ
6. Planerstellen und Durchführen der PQ
7. Erstellen des Validierungsabschlußberichtes
Validierung - Audit
Validierungsfeststellung:
Zur neutralen Feststellung des Validierungsstatus Ihrer Anlage bieten wir Ihnen folgende Vorgehensweise mit Auditierung an:
1. Inspektion in Ihrem Hause:
Wir tätigen eine Inspektion in Ihrem Hause mit dem Ziel, Ihr Unternehmen kennen zu lernen und Details für eine strukturierte Analyse in Form eines cGMP-Audits vorbereiten zu können. Weiterhin stellen wir Ihnen unsere Projektstrategie vor.
2. Erstellen eines Auditplanes und der erforderlichen Auditprotokolle:
Wir erstellen einen Auditplan mit speziell auf Ihre Anlage zugeschnittene Schwerpunkte:
Definition des Auditumfangs
Modifizierung der Audit-Checklisten
Benennung des Auditteams
Vereinbarungen zur Auditdurchführung
Das Auditprogramm wird Ihnen vorab zugesandt, um Ihnen eine entsprechende Vorbereitung zu ermöglichen.
3. Durchführen des Audits in Ihrem Hause:
Nach Terminabsprache und Vorbereitung Ihrerseits tätigen wir die Auditdurchführung in Ihrer Anlage durch Review und Inspektion mit anschließender Auditfeststellung.
4. Erstellen eines Auditberichtes mit Maßnahmenkatalog:
Nach Feststellung und Offenlegung der Schwachstellen wird ein Maßnahmenkatalog zur Verbesserung der bemängelten Positionen erarbeitet. Dieser Maßnahmenkatalog soll Ihnen den roten Faden für Ihre künftigen Validierungsmaßnahmen bieten. Selbstverständlich begleiten wir Sie gerne weiter in der Beratung und Durchführung Ihrer Qualifizierungstätigkeiten.
Schulungen
Seminar Qualifizierung und Validierung pharmatechnischer Anlagen
1. Tag
Generelle Aspekte
Definition Qualifizierung/Validierung
Planung von Validierungsaktivitäten
Koordination von Validierungsaktivitäten
Validierungsteam
Anforderungskatalog als Basis für Validierungsaktivitäten
Kooperation mit Lieferanten Change-Control-Vereinbarungen für änderungen während des Projektverlaufs
Regularien/Richtlinien
Pharmabetriebsverordnung
Code of Federal Regulation
EU-GMP-Leitfaden
FDA-Guidelines
Gamp3/4 User-Guide Supplier-Guide
Validierungsmasterplan
Definition Unterschiede in Art und Inhalt Elemente des VMP Empfehlungen
Dokumentation
Formatiertes Vorgehen
Life-cycle-Dokumentation
Lieferanten-Dokumente
Betreiber-Dokumente
überblick Qualifizierung/Validierung von
Produktionsanlagen und computerisierten Systemen
Räumen/lufttechnischen Anlagen
Medien/Systemen
2. Tag
Prospektives Vorgehen bei Validierung neuer Systeme:
Anforderungskatalog
Lieferantenqualifizierung/Lieferantenaudit
Pflichtenheft
Risikoanalyse
Fortsetzung: Prospektives Vorgehen bei �
Designqualifizierung
Factory-acceptance-Tests
Installation Qualification
Operational Qualification
Fortsetzung: Prospektives Vorgehen
Site-acceptance-Tests
Performance-Qualification
Product-/Process Qualification
Cleaning Qualification
Computervalidierung mit Ausrichtung auf den Betreiber von Produktionsanlagen
Definition Computergestützter Systeme
Prinzipielle Unterschiede bei der Validierung von CS
Validierungsstrategien/SW-Kategorien
Risikoanalyse im Rahmen der Validierung von CS
Fortsetzung: Computervalidierung
Durchführung der Computervalidierung bei Lieferanten und Betreibern
Disaster Recovery Plan
Dokumentation der Computervalidierung bei Lieferanten
Vorteile erfolgreich durchgeführter Validierung Erhalt des validierten Zustandes
Change Management
Regelmäßige Revision
Durchführung von GAMP4-Auditierungen. Erstellung der Grundlagen-SOPs. Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen. Erstellung der Lifecycle-Dokumentation vom Entwurf bis zum Betrieb. Planung und Durchführung der Qualifizierung gemäß GAMP (prospektiv, retrospektiv). Durchführung der Qualifizierungsabschnitte (DQ, IQ, OQ, PQ). Beratung und Implementierung der 21CFR Part11 Anforderungen Durchführung von CSV-Workshops für die Führungs- und Programmiererebene mit Zertifikat. Vorbereitung auf Auditierungen der deutschen (RP) und amerikanischen (FDA) Behörden. Integriertes Projektmanagement und Computervalidierung.
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